近年来，我国医疗需求不断增加，国内医疗器械市场呈现出巨大的发展空间。此外，高度重视医疗器械产业的发展，加大投入和支持力度。中国医疗器械行业水平不断提升，行业逐渐向市场迈进。目前国内医疗器械处于快速发展阶段，市场规模逐渐扩大。2019年至2021年，医疗器械市场将保持10%以上的增速。2019年，我国医疗器械销售规模达6819亿元。2020年，由于疫情原因，医疗器械需求大幅上升。2020年医疗器械销售规模将超过8000亿元。2021年，医疗器械行业将持续增长。2021年医疗器械销售规模达8912亿元，同比增长11%。

    随着新冠肺炎疫情的发展，对各种医疗产品的需求增加。为了确保上市产品的质量，食品药品监督管理局加强了对医疗器械经营的监督和控制。在不断的抽查和例行检查中，许多没有经营资质和质量问题的企业被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业来说很重要。

    医疗器械经营许可证办理条件

    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；

    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；

    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

    人员相关要求：

    （1）三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

    （2）三类医疗器械经营企业不低于100万元；

    （3）三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

    （4）经营涉及零售家用治 疗 性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。