因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；关于注册证是国 家局审批下发，注册证号打头是国械注准；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。贵阳医疗器械资质代办

    经营范围须包括：2002年分类目录：6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。

    经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

    《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

   贵阳医疗器械资质代办条件：

    根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

   （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国 家认可的相关专业学历或者职称；
   
   （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

   （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

   （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

    （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。