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医疗器械销售资质

二类医疗器械许可证和二类医疗器械许可证怎么注册医疗器械经营许可证,共有44类医疗器械,每类分为一类、两类和三类,具体取决于您在此需要做的产品。对于第一类,它相对简单,不需要许可证

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二类医疗器械,二类医疗器械许可证怎么注册医疗器械经营许可证,共有44类医疗器械,每类分为一类、两类和三类,具体取决于您在此需要做的产品。对于第一类,它相对简单,不需要许可证。二类和三类要求医疗器械经营许可证的备案和办理。要申请《第二类医疗器械操作注册证》并顺利通过药监局审查,关键是三个部分:注册地址、人员要求及相关材料。二类医疗器械的归档应准备哪些材料?
第二类医疗器械业务记录注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方米;
2、仓库面积不少于50平方米;(包括体外诊断试剂的低温仓库)
3.如果包括一次性材料,办公地址和仓库面积合计不得少于150平方米。

注:营业场所和仓库不得设在住宅楼内。

二类医疗器械

第二类医疗器械业务记录人员要求:
1、同时也是企业负责人的法人需要具有大专以上学历,专业不要求;
2.质量负责人应具有至少3年工作经验,大专以上学历,并毕业于相关专业。
医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等专业的二类医疗器械操作备案材料要求:
1、第二类医疗器械业务记录申请表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明复印件
4、组织机构和部门设置说明;
5.经营范围和经营方式的说明
(此内容由www.gzlwpq.cn提供)

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